Synopsis

Titel der Studie

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der HOchDOsis-GlukoKORTikoid-Therapie beim akuten, idiopathischen, sensorineuralen Hörverlust (HODOKORT)

Indikation

Akuter, idiopathischer, sensorineuraler Hörverlust: “Hörsturz”

Primäres Ziel der Studie

Bestimmung der Wirksamkeit einer intravenösen oder oralen primären, systemischen Hochdosis-Glukokortikoid-Therapie im Vergleich zur Standarddosis-Therapie in der Behandlung des einseitigen, akuten, idiopathischen Hörverlustes („Hörsturz“)

Sekundäres Ziel der Studie

Bestimmung der Sicherheit einer intravenösen oder oralen primären, systemischen Hochdosis-Glukokortikoid-Therapie im Vergleich zur Standarddosis-Therapie in der Behandlung des einseitigen, akuten, idiopathischen Hörverlustes („Hörsturz“)

Studiendesign

Kontrollierte, drei-armige, multizentrische, randomisierte, tripel-blinde Studie

Patientenzahl

312 (104 pro Arm)

Therapie

Experimentelle Therapie 1
5 Tage 250 mg/d Prednisolon intravenös(+ Placebo p.o. 10 d)
Experimentelle Therapie 2
5 Tage 40 mg/d Dexamethason oral(+ Placebo i.v. 5 d /p.o. 5 d)
Kontrolltherapie
60 mg Prednisolon oral über 5 Tage+ ausschleichende Dosen (+ Placebo i.v. 5 d)

Zeitplan

Patientenbezogen
Behandlungsdauer pro Patient: 10 Tage Follow-Up pro Patient: 30±4 Tage (primärer Endpunkt), long term FU: 180±14 Tage Monate
Studienbezogen
Beginn (geplant): 04/2015 Rekrutierungszeit: 11/2016 – (geplant) 04/2019 Voraussichtlicher Abschluss: 2021